CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) dan Cara Pembuatan Tablet

CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik)

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah pedoman dasar dalam pembuatan obat yang menyangkut seluruh aspek dalam produksi dan pengendalian mutu, meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat yang bertujuan untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

     Yang dimaksud pengawasan dan pengendalian yang menyeluruh yaitu pengawasan yang dilakukan sejak pengadaan bahan awal, proses pembuatan obat hingga menjadi obat jadi termasuk juga pengawasan terhadap bangunan, peralatan yang digunakan, personalia yang membuat obat, higiene dan sanitasi.

Aspek - aspek CPOB adalah :

1.      Personalia

2.      Bangunan dan lingkungan kerja

3.      Sanitasi

4.      Peralatan

5.      Bahan awal

6.      Produksi

7.      Pengawasan mutu

8.      Dokumentasi

9.      Inspeksi diri

10.  Penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan dan penilaian kembali obat jadi.

Cara Pembuatan Tablet

Bahan obat dan zat - zat tambahan umumnya berupa serbuk, tidak dapat langsung dicampur dan kemudian dicetak menjadi tablet, karena akan ambyar dan mudah pecah. Campuran serbuk itu harus diubah menjadi granul-granul, yaitu kumpulan serbuk dengan volume lebih besar yang melekat satu dengan yang lain. Cara mengubah serbuk menjadi granul ini disebut granulasi.

Tujuan granulasi :

1.      Supaya sifat alirannya baik (free flowing) granul dengan volume tertentu dapat mengalir teratur jumlah yang sama kedalam mesin pencetak tablet.

2.      Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibanding bentuk serbuk jika diukur dalam volume yang sama.

3.       Pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada stampel (punch) dan mudah lepas dari matris (die).

Cara pembuatan tablet dibagi 3 cara, yaitu granulasi basah, granulasi kering dan kempa langsung.

Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa.

·         Granulasi basah

Dilakukan dengan mencampur sampai homogen, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna, setelah itu diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40° - 50° C (tidak lebih dari 60° C).

·         Granulasi kering / slugging / pre compression

Dilakukan dengan mencampurkan zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur, bila perlu ditambahkan zat pengikat dan zat pelicin menjadi massa serbuk yang homogen, lalu dikempa cetak tekanan tinggi, sehingga menjadi tablet besar yang disebut slugs.

Keuntungan, tidak diperlukan panas dan kelembapan dalam proses granulasi kering ini serta penggunaan alatnya lebih sederhana.

Kerugian, menghasilkan tablet yang kurang tahan lama dibanding dengan cara granulasi basah

·         Cetak / kempa langsung, dilakukan apabila :

      1.      Jumlah zat khasiat pertabletnya cukup untuk dicetak.

      2.      Zat khasiatnya mempunyai sifat alis yang baik.

      3.      Zat khasiatnya berbentuk kristal yang bersifat free-flowing.

Bahan pengisi untuk kempa langsung yang paling banyak digunakan adalah selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa semprot-kering, sukrosa yang dapat dikempa dan beberapa pati termodifikasi. Misalnya tablet Hexamin, tablet NaCl, tablet KMnO4