Syarat Tablet menurut FI edisi III & FI edisi IV

Prosedur ini dilakukan dalam IPC (In Process Control) pada pembuatan tablet. IPC adalah pengujian yang dilakukan selama proses produksi dalam industri farmasi. Pengujian yang dilakukan adalah:

1.      Keseragaman ukuran (FI ed. III)

Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebalnya tablet.

2.      Keseragaman Bobot (FI ed III) dan Keseragaman sediaan (FI ed. IV)

·         Keseragaman Bobot

Keseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut (FI ed. III):

a.       Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobit rata-ratanya

b.      Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom “A” dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom “B”.

c.       Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom “A” maupun kolom “B”.

Tablet 1.1: Syarat keseragaman bobot tablet

Bobot rata-rata tablet	Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
	A	B
< 25mg	15	30
26 - 150 mg	10	20
151 - 300 mg	7,5	15
>300 mg	5	10

·         Keseragaman Sediaan

      Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan keseragaman bobot dilakukan terhadap tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan. Keseragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula.

      Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet. (FI ed. IV)

3.      Waktu Hancur dan Disolusi (FI ed. III dan FI ed. IV)

Gambar 1.1 : Desintegration Tester

Alat untuk menguji waktu hancur adalah Desintegration Tester. Cara kerjanya:

Memasukkan 5 tablet (menurut FI ed. III) atau 6 tablet (menurut FI ed. IV) ke dalam keranjang, turun-naikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput.

Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu persatu, kemudian ulangi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.

Waktu hancur tablet salut enterik

Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat dan menurut cara tersebut di atas, air diganti dengan lebih kurang 250 ml asam klorida (HCl) 0.06 N.

Pengerjaan dilakukan selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang, cuci segera tablet dengan air. Ganti larutan asam dengan larutan dapar pH 6,8 atur suhu antara 36° dan 38°, celupkan keranjang ke dalam larutan tersebut.

Lanjutkan pengujian selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet di atas kasa kecuali fragmen zat penyalut. Jika tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan 5 tablet dengan cakram penutun. Dengan cara pengujian ini, tablet harus memenuhi syarat diatas.

Waktu hancur penting dilakukan jika tablet diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas-lambat dan lepas-tunda.

Kecuali dinyatakan lain, lakukan penetapan cara yang tertera pada waktu hancur tablet, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet bukal tidak lebih dari 4 jam.

4.      Kekerasan Tablet (FI ed. III)

Gambar 1.2 : Hardness Tester

Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahui kekerasannya, agar tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras. Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet, bobot tablet dan waktu hancur tablet. Alat yang digunakan untuk pengukuran kekerasan tablet adalah Hardness tester atau dengan tiga jari tangan.

5.      Keregasan Tablet (Friability)

Friability adalah persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang. Penentuan keregasan atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapis (coating). Alat yang digunakan disebut Friability tester.

Gambar 1.3 : Friability Tester

Caranya:

·         Bersihkan 20 tablet dari debu, kemudian ditimbang (W1 gram)

·         Masukkan tablet ke dalam alat

·         Putar alat tersebut selama 4 menit (kecepatan 20 rpm)

·         Keluarkan tablet, bersihkan dari debu, dan ditimbang (W2 gram)

·         Kerapuhan tablet yang didapat adalah W1 - W2 / W1 x 100%

·         Batas kerapuhan yang diperbolehkan maksimal 0,8%